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心血管植入物 人工心脏瓣膜试验标准

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迄今为止,还没有一种人工心脏瓣膜达到理想的程度。
本标准是由从事人工心脏瓣膜研究及其开发的专家组制定的。为了不阻碍技术的发展和创
新,本标准的条文在一些领域未做规定。因此,本标准不试图规定最终产品的性能要求。
但规定了试验类型、试验方法和/或对试验仪器的要求,并要求试验方法和结果公开。本标准所关心的是最大限度地确保产品质量、帮助外科医生选择人工心脏瓣膜,及便于在手术台上操作。重点是规范体外试验的类型、临床前体内评价和临床评价、所有体外试验和临床前体内评价及临床评价报告,以及人工心脏瓣膜的包装和标签。有关体外试验、临床前体内评价和临床评价的过程是阐明产品投放市场前所要求的过程并确保后续一系列问题能得到迅速确证和处理。

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