医用材料分类体系及其关键力学性能测试方法研究

一、 医用材料的主要类别

医用材料可根据其来源、性质和在体内的行为进行分类。

1. 按材料性质分类

金属材料： 主要用于承重、支撑和固定。

常见材料： 医用不锈钢（如316L）、钴铬合金、钛及钛合金（如Ti-6Al-4V）、镍钛形状记忆合金（ Nitinol）、可降解镁合金。

典型应用： 人工关节（髋、膝）、骨板、骨螺钉、牙种植体、心血管支架、心脏瓣膜框架。

高分子材料： 应用广泛，从柔性到刚性均有覆盖。

非降解型： 超高分子量聚乙烯（关节臼）、聚甲基丙烯酸甲酯（骨水泥）、硅橡胶（导管、软组织填充）、聚氨酯（人工心脏、导管）、聚四氟乙烯（人工血管）。

可降解型： 聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸及其共聚物（可吸收缝合线、骨固定板、组织工程支架）。

陶瓷材料： 生物惰性或生物活性好，硬度高。

生物惰性： 氧化铝、氧化锆（人工关节球头、牙冠）。

生物活性： 羟基磷灰石（骨修复涂层）、生物玻璃（骨填充材料）。

复合材料： 结合两种或以上材料的优点，以模仿天然组织。

常见组合： 碳纤维增强聚合物（骨科固定器）、HA/聚合物复合材料（骨修复）、多层高分子血管支架。

天然生物材料： 来源于生物体，生物相容性。

常见材料： 胶原蛋白（敷料、真皮替代品）、壳聚糖（止血材料）、丝素蛋白（缝合线、组织工程）、脱细胞基质（心脏瓣膜、补片）。

2. 按在体内的命运分类

生物惰性材料： 在体内稳定，不与组织发生明显反应（如钛合金、聚乙烯）。

生物活性材料： 能与周围组织形成化学键合，促进结合（如羟基磷灰石、生物玻璃）。

生物可降解/吸收材料： 在完成功能后，逐渐被人体分解、吸收或代谢（如可吸收缝合线、聚乳酸）。

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二、 医用材料的力学测试

力学测试的目标是评估材料在模拟生理环境下的性能，确保其能承受手术、日常活动和长期服役的力学要求。测试通常在标准环境（室温、空气）和模拟体液环境中进行。

1. 基本力学性能测试

这些测试适用于几乎所有医用材料，提供基础力学参数。

拉伸测试：

目的： 测量材料的强度、刚度和延展性。

关键参数： 弹性模量（刚度）、屈服强度、抗拉强度、断裂伸长率。

应用： 缝合线、聚合物薄膜、金属丝、软组织替代材料。

压缩测试：

目的： 评估材料抵抗挤压的能力。

关键参数： 压缩强度、压缩模量。

应用： 骨水泥、椎间融合器、海绵状植入物、松质骨替代材料。

弯曲测试（三点弯曲、四点弯曲）：

目的： 评估材料抵抗弯曲变形的能力。

关键参数： 弯曲强度、弯曲模量。

应用： 骨板、牙科修复材料、高分子长骨替代物。

剪切测试：

目的： 测量材料抵抗内部滑移或层间分离的能力。

关键参数： 剪切强度、剪切模量。

应用： 骨-植入物界面、粘接剂、复合材料层间结合。

硬度测试（布氏、洛氏、维氏、显微硬度）：

目的： 衡量材料表面抵抗局部塑性变形（压痕）的能力。

关键参数： 布氏硬度、洛氏硬度、维氏硬度值。

应用： 人工关节表面（耐磨性相关）、牙科材料、金属植入物。

2. 疲劳测试

目的： 模拟材料在体内长期承受周期性载荷（如走路、心跳）下的性能，是预测植入物长期寿命的最关键测试。

方法： 在远低于其静态强度的应力/应变下，对试样施加数百万甚至上千万次的循环载荷。

关键参数： S-N曲线（应力-循环次数曲线）、疲劳极限。

应用： 心血管支架（受心跳周期性挤压）、人工关节（受行走周期载荷）、骨螺钉/骨板、牙种植体。

3. 磨损测试

目的： 评估材料在摩擦条件下的材料流失，是人工关节失效的主要原因。

方法：

Pin-on-Disk： 销针对圆盘。

关节模拟器： 真实情况，模拟人体髋、膝关节的复杂运动。

关键参数： 磨损率、磨损形貌。

应用： 超高分子量聚乙烯关节臼 vs. 金属/陶瓷球头；牙科修复材料。

4. 断裂力学测试

目的： 评估含裂纹或缺陷材料的抗断裂能力，对于脆性材料和安全性要求高的部件尤为重要。

关键参数： 断裂韧性。

应用： 陶瓷关节头、骨水泥、高分子材料的关键承重部件。

5. 粘弹性测试（针对高分子和生物软组织）

目的： 表征材料兼具弹性和粘性（随时间变形）的行为。

方法：

动态力学分析： 在小振幅振荡载荷下测量储能模量（弹性部分）、损耗模量（粘性部分）。

蠕变测试： 恒定应力下，应变随时间增加。

应力松弛测试： 恒定应变下，应力随时间衰减。

应用： 水凝胶、软组织工程支架、硅橡胶植入物、椎间盘替代物。

6. 界面结合强度测试（针对涂层和复合材料）

目的： 评估涂层（如羟基磷灰石涂层）与基体（如钛合金）之间的结合力。

方法： 拉伸/剪切结合强度测试、划痕测试。

7. 特殊测试（针对特定器械）

支架径向压缩/回弹测试： 评估支架的支撑力和柔顺性。

导管推送性和跟踪性测试： 模拟在血管中的行进能力。

缝合线结节强度测试： 评估打结后的强度保持率。

瓣膜流体动力学测试： 测量人工心脏瓣膜的压力差和回流率。

总结

医用材料的选择是“性能-生物相容性-可加工性-成本"之间的平衡。其力学测试是一个高度专业化、标准化的领域（遵循ISO、ASTM、GB等标准），旨在模拟体内环境，以确保植入物在患者整个生命周期内的安全可靠。