金属接骨螺钉是骨科内固定手术中的关键植入物，其旋动扭矩性能直接影响手术操作的顺畅性和术后固定的稳定性。旋动扭矩试验是评估螺钉植入性能的重要方法，国际通行的两大标准分别为中国的YY/T 1506和美国材料与试验协会的ASTM F543。本文系统阐述了两项标准的适用范围、测试原理、关键参数和试验方法，重点对比了二者在测试材料、试样制备和结果分析等方面的差异，并介绍了相应的试验设备要求。研究表明，两项标准在测试原理上高度一致，均通过记录螺钉旋入和旋出标准测试块过程中的扭矩-角度曲线来评估其力学性能，但在模拟骨骼材料的选择上存在本质区别——YY/T 1506采用聚氨酯泡沫，而ASTM F543规定使用致密化聚乙烯。制造商应根据目标市场的监管要求选择适用的标准，以确保产品注册和上市合规。

关键词：金属接骨螺钉；旋动扭矩；YY/T 1506；ASTM F543；骨科植入物

一、引言

随着人口老龄化和创伤骨科发病率的上升，金属接骨螺钉作为骨折内固定的核心部件，其临床应用日益广泛。螺钉植入骨骼的过程本质上是一个复杂的力学交互过程，螺钉的几何设计（如螺纹形态、螺距、核心直径）与骨骼的力学特性共同决定了植入的难易程度和固定的可靠性。旋动扭矩是衡量这一交互过程的关键参数：扭矩过大会增加手术难度，甚至导致螺钉断裂或骨骼损伤；扭矩过小则可能造成把持力不足，影响固定效果。

为规范金属接骨螺钉旋动扭矩的测试方法，国际标准化组织和各主要国家均制定了相应的技术标准。其中，中国的行业标准YY/T 1506-2016《外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法》和美国材料与试验协会的ASTM F543《医用金属骨螺钉的标准规范和试验方法》是当前影响力的两项标准。于2017年6月1日正式实施，适用于在中国市场注册的骨科植入物产品；后者在美国及国际市场广泛应用，涵盖范围更为广泛，不仅包括扭矩测试，还涉及螺钉的尺寸、材料、弯曲强度和驱动连接强度等多项性能要求。

本文旨在对这两项标准进行系统梳理和对比分析，为医疗器械制造商、检测机构和临床医生提供技术参考。

二、旋动扭矩试验的测试原理

2.1 基本概念

旋动扭矩试验的核心目的是测定金属接骨螺钉在旋入和旋出标准测试材料时所承受的扭矩。这一测试并不直接反映螺钉在真实人体骨骼中的旋动行为，而是通过标准化的测试条件，确保产品批次间的一致性，并可用于比较不同设计或不同制造商的同类产品性能。

2.2 测试过程

标准的旋动扭矩试验通常包含两个阶段：

旋入阶段：将螺钉以恒定的转速旋入预先制备的测试块中。测试系统实时记录旋转角度与扭矩的关系，形成扭矩-角度曲线。曲线中的峰值扭矩即为旋入扭矩（Maximum Insertion Torque）。该指标反映了螺钉植入所需的驱动力，过大可能导致螺钉头驱动槽损坏或螺钉断裂，过小则提示把持力可能不足。

旋出阶段：在旋入完成后，立即或以短暂停顿后反向旋转螺钉，将其从测试块中旋出。同样记录扭矩-角度曲线，获得旋出扭矩（Maximum Removal Torque）。这一指标与螺钉的轴向把持力密切相关，是评估固定稳定性的重要参数。

2.3 关键影响因素

旋动扭矩的测试结果受多种因素影响，主要包括：

• 螺钉几何参数：螺纹外径、核心直径、螺距、螺纹形态等；

• 测试材料特性：模拟骨骼的力学性能，如密度、弹性模量；

• 导向孔尺寸：预制孔的直径和深度直接影响旋入阻力；

• 测试转速：标准规定通常为1-5 rpm，转速变化会影响扭矩值；

• 轴向预载：部分标准允许在测试过程中施加轴向载荷以维持驱动工具与螺钉头的接触。

三、YY/T 1506-2016标准解析

3.1 标准概述

YY/T 1506-2016《外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法》是中国医药行业推荐性标准，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 1）归口，天津市医疗器械质量监督检验中心等单位起草。该标准于2016年7月29日发布，2017年6月1日正式实施，目前处于现行有效状态。

3.2 适用范围

标准明确规定适用于金属接骨螺钉的旋动扭矩测试，测量螺钉旋入标准材料时所需的扭矩。需要注意的是，标准特别指出，使用本标准所得结果与螺钉在旋入人体骨骼时所需的旋动扭矩没有直接联系，其用途于确认被测产品的一致性。这一声明体现了标准化测试与临床实际之间的区别，强调了质量控制导向的定位。

3.3 测试材料要求

YY/T 1506标准推荐使用聚氨酯泡沫作为标准测试材料。聚氨酯泡沫具有以下优点：

• 材料性能均匀，批次间差异小；

• 可根据密度调节模拟不同质量的骨骼（高密度模拟皮质骨，低密度模拟松质骨）；

• 加工性能好，易于制备标准尺寸的测试块；

• 不含有天然骨骼的个体差异和保存变异性。

测试块的密度应根据螺钉的类型和预期应用场景选择，以确保测试条件的代表性。

3.4 测试装置要求

标准对试验设备提出了具体要求，主要包括：

• 驱动机构：能够提供恒定转速的旋转驱动，转速误差控制在规定范围内；

• 扭矩测量系统：具备足够的量程和精度，通常要求优于±1%满量程；

• 夹具系统：上夹具应能牢固夹持螺钉头或驱动器，确保旋转轴与螺钉轴线重合；下夹具应可靠固定测试块，防止测试过程中发生转动或位移；

• 数据采集系统：能够实时记录扭矩和角度数据，采样频率应足以准确捕捉峰值扭矩。

3.5 测试步骤

根据YY/T 1506标准，测试流程通常包括：

1. 试样准备：检查待测螺钉的外观质量，确认型号、批号等信息；

2. 测试块制备：按照标准要求制备聚氨酯泡沫测试块，加工导向孔；

3. 安装：将测试块固定于下夹具，将螺钉安装至上夹具并确保对中；

4. 参数设置：设定旋入速度、旋入深度、旋出速度等；

5. 测试执行：启动设备，自动完成旋入-暂停-旋出过程；

6. 数据记录：记录扭矩-角度曲线，提取旋入扭矩和旋出扭矩；

7. 结果分析：计算统计值，与产品技术要求进行比对。

四、ASTM F543标准解析

4.1 标准概述

ASTM F543《医用金属骨螺钉的标准规范和试验方法》是美国材料与试验协会发布的一项综合性标准，其涵盖范围远不止旋动扭矩测试。该标准包含多个附录，分别规定了不同类型的力学性能测试方法：

• 附录A1：金属骨螺钉扭转性能测定方法（对应旋动扭矩测试）；

• 附录A2：驱动扭矩测试方法；

• 附录A3：轴向抗拉强度测定方法；

• 附录A4：自攻性能测定方法。

4.2 测试原理与适用范围

ASTM F543附录A1规定的方法与YY/T 1506在测试原理上基本一致，即通过将螺钉旋入标准测试材料并记录扭矩-角度曲线，测定其扭转性能。然而，ASTM F543更强调该测试作为质量控制工具，用于维护产品均匀性或比较不同产品的力学性能。

与YY/T 1506不同的是，ASTM F543附录A1的测试对象并不包含“旋出"阶段，而是将螺钉旋入直至断裂，从而测定扭转屈服强度、扭矩和断裂角度。这意味着ASTM F543的扭转性能测试更侧重于材料强度而非旋入/旋出行为的全面评估。

4.3 测试材料要求

ASTM F543标准规定使用致密化聚乙烯作为标准测试材料。这种材料经过特殊工艺处理，具有高度均匀的力学性能，能够确保测试结果的可重复性和可比性。测试块的规格和制备方法在标准中有详细规定。

4.4 试样夹持要求

标准对试样的夹持方式有明确规定：将螺钉固定在夹持装置中，使螺钉头以下暴露5个完整螺纹，或暴露螺纹部分长度的20%（取较小者）。夹持机构应能够有效防止螺钉在测试过程中发生旋转。

4.5 测试参数与结果分析

测试转速规定为1-5 rpm，以模拟手术操作的实际速度。若测试过程中需要施加轴向载荷以维持驱动工具与螺钉头的接触，应记录该载荷值。

结果分析主要包括三个指标：

1. 扭转偏移屈服强度：在扭矩-角度曲线上，以2度偏移量确定屈服点对应的扭矩值；

2. 扭矩：扭矩-角度曲线上的值，反映了螺钉在断裂前能够承受的极限扭矩；

3. 断裂角度：从加载开始到扭矩曲线快速下降至失效点所对应的角度。

五、YY/T 1506与ASTM F543的对比分析

5.1 核心差异

尽管两项标准在测试原理上高度相似，但在关键细节上存在显著差异，主要体现在以下几个方面：

5.2 测试材料的差异影响

两项标准最核心的区别在于模拟骨骼材料的选择。聚氨酯泡沫（YY/T 1506）和致密化聚乙烯（ASTM F543）在力学性能上存在差异，这直接影响测试结果。因此，同一螺钉按照不同标准测试得到的结果不具备直接可比性。

从临床相关性角度，聚氨酯泡沫可通过调整密度更好地模拟不同质量的骨骼，在灵活性上具有一定优势；而致密化聚乙烯的高度均匀性则更有利于质量控制场景下的结果可重复性。

5.3 标准选择建议

医疗器械制造商在选择适用标准时，应考虑以下因素：

• 监管要求：不同国家和地区的监管机构对标准的接受程度不同，需提前确认；

• 技术定位：若产品同时面向多个市场，可考虑同时进行两种标准的测试，以满足不同监管要求。

六、试验设备与技术要求

6.1 设备组成

执行旋动扭矩测试需要以下核心设备组件：

• 主机框架：提供稳定的机械支撑，保证测试过程中对中精度；

• 伺服电机与驱动系统：提供精确可控的旋转运动，转速范围应覆盖1-30 rpm（自攻性能测试需要更高转速）；

• 扭矩传感器：核心测量单元，实时记录扭矩值，量程和精度需满足测试要求；

• 轴向力传感器（可选）：用于监测和记录轴向载荷；

• 专用夹具：包括夹持螺钉头的上夹具和固定测试块的下夹具；

• 数据采集与控制系统：实现参数设置、过程控制和数据分析。

6.2 设备关键要求

为确保测试结果的准确性和可重复性，试验设备应满足以下要求：

• 扭矩精度：通常要求优于±1%满量程；

• 转速控制精度：能够精确控制1-5 rpm的旋入/旋出速度；

• 数据采样率：足够高以准确捕捉扭矩峰值和曲线特征点；

• 对中性：上夹具与下夹具的轴线对中是避免侧向力影响结果的关键。

6.3 软件功能

现代材料试验机通常配备专业的测试软件，应具备以下功能：

• 测试参数设置（转速、旋转圈数、方向等）；

• 实时显示扭矩-角度曲线；

• 自动识别扭矩、屈服扭矩等特征值；

• 数据存储与报告生成；

• 符合标准的自动评估功能。

七、结论

金属接骨螺钉旋动扭矩试验是评价骨科植入物力学性能的重要手段，YY/T 1506和ASTM F543是当前应用广泛的两项技术标准。两项标准在测试原理上高度一致，均通过记录螺钉旋入标准测试块过程中的扭矩-角度曲线来评估其力学行为，但在测试材料（聚氨酯泡沫 vs. 致密化聚乙烯）、测试阶段（旋入+旋出 vs. 旋入至断裂）和结果指标等方面存在本质差异。

对于医疗器械制造商而言，标准的选择主要取决于目标市场的监管要求。同时进行两项标准的测试，虽增加了测试成本，但可为产品进入市场提供合规保障。未来，随着骨科植入物技术的不断发展和国际标准协调的推进，两项标准有望在测试方法上实现更高程度的统一。